中国生物制药PD-1单抗派安普利获批上市

　　本报记者李健 近日，中国生物制药宣布，肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液(商品名：安尼可)正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

　　作为第五个上市的国产PD-1药物，派安普利单抗差异化优势明显，是全球唯一采用IgG1亚型并对Fc段改造的新型PD-1单抗。临床研究显示，派安普利单抗在该适应症的注册研究中，主要研究终点的客观缓解率(ORR)高达89.4%，有着显著的安全优势。

　　研究显示，经过中位15.8个月的随访，经独立影像学审核委员会评估，派安普利不仅客观缓解率高，而且完全缓解率(CR)也达到了47.1%，同时，12个月时的无进展生存率(PFS)为72.1%;18个月时的总生存率(OS)为100%，疗效数据出色，显示出良好的安全性和耐受性。此外，派安普利用于三线治疗转移性鼻咽癌也已向中国国家药品监督管理局提交了上市申请，并获得受理。包括派安普利单抗在内， 已经有9个PD-1/PD-L1单抗产品在中国获批上市。